Formulaire d’information – ETUDE PROCOSECO
Madame, Monsieur,
Nous vous proposons de participer à une étude dans le cadre de la recherche en médecine générale – soins premiers dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.
Cette lettre d’information vise seulement à vous informer que nous souhaitons utiliser les données de votre dossier médical pour un projet de recherche et nous devons nous assurer que vous n’y êtes pas opposé.
Vous pouvez prendre le temps pour lire et comprendre ces informations, réfléchir à votre participation, et demander au responsable de l’étude de vous expliquer ce que vous n’aurez pas compris.
Intitulé de l’étude : ETUDE PROCOSECO
Etude sous la direction : du Dr Yoann GABOREAU, investigateur coordinateur
Responsable : Laboratoire TIMC-IMAG – UMR UGA-CNRS 5525 – Pavillon Taillefer CHU de Grenoble
Investigateur principal : Dr Claire SORS
Buts de l’étude : Décrire les formes prolongées, les complications, les séquelles, et le retentissement de la maladie COVID-19. Identifier les facteurs de risque de formes prolongées, complications ou séquelles.
Engagement du participant :
L’équipe de recherche a développé un outil de surveillance des symptômes de la COVID-19. Cet outil peut être utilisé par votre médecin traitant, et s’il estime opportun, il peut vous proposer de l’utiliser également. Aucune participation de votre part n’est demandée par l’équipe de recherche. Toutes les informations demandées seront celles disponibles dans votre dossier médical.
Accepter d’être inclus dans cette étude signifie accepter que vos données disponibles auprès de votre médecin traitant concernant votre maladie COVID-19 et votre prise en charge soient recueillies et analysées de façon pseudonymisée. Les données recueillies ne permettront pas de vous identifier, votre anonymat sera préservé.
Si vous utilisez cet outil à la demande de votre médecin traitant, les données que vous renseignerez pourront aussi faire l’objet d’une analyse selon les mêmes procédures de protection.
A aucun moment, l’équipe de recherche ne vous contactera directement. Elle n’intervient aucunement dans votre prise en charge, laissée à l’appréciation de votre médecin.
Les données vous concernant seront recueillies pendant un an à compter de la date de début de vos symptômes de COVID-19 dans le cadre de cette étude.
L’outil est une plateforme internet à accès restreint covidetmoi.fr hébergée par un hébergeur certifié données de santé : Jaguar Network ; 71 avenue André Roussin – 13016 Marseille.
Le renseignement des informations médicales ne constitue pas une demande d’avis médical. Votre médecin n’accèdera pas à vos questionnaires remplis en dehors des temps de consultations ou d’appels téléphoniques. En cas de besoin d’avis médical, il vous appartient de contacter votre médecin ou le centre 15 par les moyens usuels.
Vous pouvez également choisir d’utiliser l’outil de surveillance de vos symptômes en lien avec votre médecin traitant sans que vos données soient analysées pour la recherche.
Engagement de l’investigateur principal :
En tant qu’investigateur principal, il s’engage à mener cette recherche selon les dispositions éthiques et déontologiques, à protéger l’intégrité physique, psychologique et sociale des personnes tout au long de la recherche et à assurer la confidentialité des informations recueillies. Les données recueillies seront extraites de façon dé-identifiée de la base de données du site internet covidetmoi.fr et utilisées à des fins de recherche et de communication scientifique.
Conformément à l’article L 1122-1 du Code de la Santé Publique (loi de Mars 2002 relative aux droits des malades) les résultats globaux de l’étude pourront vous être communiqués si vous le souhaitez par contact mail contact@covidetmoi.fr.
Liberté du participant :
Le consentement pour poursuivre la recherche peut être retiré à tout moment sans donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni conséquence. Les réponses aux questions ont un caractère facultatif et le défaut de réponse n’aura aucune conséquence pour le sujet.
Information du participant :
Le participant a la possibilité d’obtenir des informations supplémentaires concernant cette étude auprès de l’investigateur principal, et ce dans les limites des contraintes du plan de recherche. Cette étude ne comporte pas de risques particuliers prévisibles.
Confidentialité des informations :
Dans le cadre de cette étude à laquelle le laboratoire TIMC-IMAG, le Responsable de l’étude, et le Département de Médecine Générale de Grenoble vous proposent de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre.
Vos données seront utilisées uniquement pour répondre aux objectifs de la recherche.
Le traitement de vos données sera réalisé par l’équipe ThEMAS du laboratoire TIMC-IMAG, UMR 5525, Unité Mixte de Recherche CNRS, dont l’adresse postale est la suivante : Pavillon Taillefer - CHU de Grenoble - BP 217, 38043 GRENOBLE CEDEX 09.
Votre e-mail est la seule donnée éventuellement identifiante qui sera recueillie. Il peut être transmis :
- au délégué à la protection des données du responsable de traitement, uniquement dans le cas où vous entreriez volontairement en contact avec lui,
- aux sous-traitants (société ALMA et Mr Gouin Alexandre, développeurs et administrateurs du site covidetmoi.fr) uniquement pour le fonctionnement de l’outil de suivi de vos symptômes.
Votre e-mail ne sera pas communiqué à des tiers extérieurs, et vous ne recevrez aucune sollicitation par e-mail.
Vos données personnelles transmises au responsable ou à des tiers agissant pour son compte en France sont pseudonymisées, c’est-à-dire codées.
Ces données indirectement identifiantes peuvent être adressées :
- au responsable scientifique de la recherche,
- aux personnes chargées de la collecte, du contrôle qualité, du traitement et de l’analyse des données,
- aux personnes chargées des affaires réglementaires et de l’enregistrement de la recherche auprès des autorités compétentes,
- au personnel d’autorités sanitaires et d’autorités publiques de contrôle légalement habilitées, dans le cadre d’une mission particulière ou de l’exercice d’un droit de communication,
- aux experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de la recherche.
En tout état de cause, toutes les parties impliquées dans cette recherche sont tenues de respecter la confidentialité de vos données personnelles.
Le promoteur conservera vos données jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche. Elles feront ensuite l’objet d’un archivage pour une durée de vingt ans.
Législation :
Conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) du 14 avril 2016 applicable depuis le 25 mai 2018 :
- vous disposez d’un droit d’accès, de rectification ainsi que du droit de demander la limitation du traitement,
- vous disposez aussi d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées,
- vous disposez d’un droit à l’effacement des données et à l’oubli,
Néanmoins, conformément aux articles 17.3.c et 17.3.d du RGPD, ce droit ne s’applique pas dans la mesure où le traitement des données est nécessaire à des fins statistiques et pouvant rendre impossible ou compromettre gravement la réalisation des objectifs du dit traitement. Le cas échéant, pour ne pas mettre en péril les résultats de l’étude, nous conserverons donc vos données.
- vous disposez d’un droit de réclamation auprès d’une autorité de contrôle (en France : la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés),
- vous pouvez accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Pour exercer ces droits, veuillez contacter les responsables de l’étude à contact@covidetmoi.fr, ou à l’adresse : UFR de Médecine – Pharmacie ; Bureau du 3eme cycle d’étude médicale ; à l’attention des Dr SORS et GABOREAU étude PROCOSECO - Domaine de la Merci, avenue des Marquis du Grésivaudan ; 38700 La Tronche.
Le délégué à la protection des données (le DPO) de l’Université Grenoble Alpes a été sollicité pour la mise en conformité de l’étude selon la norme CNIL MR-004.
Dans le cas où vous souhaiteriez retirer votre consentement, conformément à l’article L.1122-1-1 du code de la santé publique, les données recueillies préalablement au retrait de votre consentement pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche.
Nous vous remercions par avance pour votre participation, et nous sommes joignables par mail pour répondre à vos éventuelles questions.
Note d'information sur la non opposition
Pour votre suivi clinique et dans le cadre de la lutte contre la COVID-19 de l’étude PROCOSECO
Après avoir pris connaissance des informations sur mon suivi de la COVID-19, après en avoir discuté et obtenu réponse à toutes mes questions, je consens librement et volontairement à y participer. Je comprends que ma participation n'est pas obligatoire et que je peux me retirer à tout moment de cette étude sans avoir à me justifier ni encourir aucune responsabilité. Le fait de ne plus participer à cette étude ne portera pas atteinte à mes relations avec mon médecin.
Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi.
Au cours de cette surveillance, j’accepte que soient recueillies des données cliniques et biologiques me concernant à des fins d’analyse statistique et de recherche. Je comprends que les informations recueillies sont strictement confidentielles et à usage exclusif des investigateurs concernés.
J’ai été informé que mon identité n’apparaîtra dans aucun rapport ou publication, que toute information me concernant sera traitée de façon confidentielle et que seules les données désidentifiées seront enregistrées et communiquées dans le cadre de l’analyse statistique. J’accepte que ces données puissent être conservées dans une base de données et faire l’objet d’un traitement informatisé non nominatif par les autorités de santé. J’ai bien noté que, conformément aux dispositions de la loi « informatique et libertés », le droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition au traitement de ces données par contact à contact@covidetmoi.fr, ou à l’adresse : UFR de Médecine – Pharmacie ; Bureau du 3eme cycle d’étude médicale ; à l’attention des Dr SORS et GABOREAU étude PROCOSECO Domaine de la Merci, avenue des Marquis du Grésivaudan ; 38700 La Tronche.
Un « Formulaire d’opposition à l’utilisation de mes données à des fins de recherche et statistique médicale » est disponible à ma demande si je souhaite m’opposer à l’utilisation de l’ensemble de mes données.
Signature électronique sur le formulaire électronique par une case à cocher en cas d’accord.